進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)需要什么資料？

一、 進(jìn)口藥報(bào)關(guān)流程

1.進(jìn)口商檢。進(jìn)口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

2.進(jìn)口單位持《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)申報(bào)，海關(guān)憑口岸藥品監(jiān)督管理局出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，進(jìn)口藥品的報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。　　

二、進(jìn)口備案

報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》，需要提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品批件》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、原產(chǎn)地證、裝箱單、購(gòu)貨合同、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品說明書及包裝標(biāo)簽樣式的全部復(fù)印件并加蓋印章

1. 填寫《進(jìn)口藥品報(bào)價(jià)單》；

2. 審查上述。審查合格后，口岸藥監(jiān)局向口岸藥檢所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》同時(shí)向海關(guān)發(fā)出《進(jìn)口藥品抽樣通知書》；

3. 抽樣檢查合格后在通關(guān)單上注明抽樣檢查；

經(jīng)其他國(guó)家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購(gòu)貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)等備注：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是進(jìn)口單位向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理。

三、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。

標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

四、有下列情形之一的藥品，按劣藥論處:

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

五：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

六：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，****藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口:

（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；

（二）首次在中國(guó)銷售的藥品；

（三）國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

七：藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

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