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歐盟美國(guó)放寬口罩防疫物資進(jìn)口要求是否還需要CE或FDA时间：2020-03-23 作者：長(zhǎng)和運(yùn)海運(yùn)空運(yùn)快遞雙清到門【原创】 阅读
歐盟委員會(huì)建議書(shū)（EU）2020/403 2020年3月13日 關(guān)于COVID-19威脅范圍內(nèi)的合格評(píng)定和市場(chǎng)監(jiān)督程序 Commission Recommendation (EU) 2020/403 of 13 March 2020 on conformity assessment and market surveillance procedures within the context of the COVID-19 threat C/2020/1712 根據(jù)（EU）2016/425號(hào)法規(guī)第8條，為了將PPE產(chǎn)品投放市場(chǎng)，制造商應(yīng)執(zhí)行適用的合格評(píng)定程序，并在符合條件的情況下證明符合適用的基本健康和安全要求按照適當(dāng)?shù)某绦�，貼上CE標(biāo)志。 因此，為了解決在COVID-19爆發(fā)時(shí)（非CE標(biāo)志的PPE打算進(jìn)入歐盟市場(chǎng)）所必需的PPE短缺的問(wèn)題，相關(guān)的市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，如果發(fā)現(xiàn)這些產(chǎn)品是符合相關(guān)法規(guī)所規(guī)定的基本健康與安全要求的人員，應(yīng)采取措施，在有限的時(shí)間內(nèi)或在與指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定程序的同時(shí)，將此類PPE投放到歐盟市場(chǎng)。為了確保可以在其他會(huì)員國(guó)提供此類產(chǎn)品，并考慮到確保有效交換信息以及對(duì)對(duì)公民健康和安全的所有威脅作出協(xié)調(diào)反應(yīng)的重要性。 考慮到在COVID-19爆發(fā)中使用的某些類型的PPE或醫(yī)療設(shè)備也可能用于其他目的，有必要使會(huì)員國(guó)采取一切適當(dāng)措施，以確保不攜帶PPE或醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)療設(shè)備。根據(jù)本建議書(shū)第8段可以在歐盟市場(chǎng)上投放的CE標(biāo)記僅提供給醫(yī)護(hù)人員，
歐盟委員會(huì)建議書(shū)采取緊急措施的主要內(nèi)容： 1、產(chǎn)品范圍：個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品（包括口罩、防護(hù)服、防護(hù)手套、防護(hù)鏡）、醫(yī)療器械（包括外科口罩、醫(yī)用檢查手套和某些類型的隔離服）。 2、實(shí)施期限：新冠肺炎疫情期間 3、最低要求：產(chǎn)品必須確保滿足相應(yīng)法規(guī)或指令的關(guān)鍵安全和健康要求。 4、合規(guī)評(píng)估：需要公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證的產(chǎn)品在完成合規(guī)性評(píng)估程序之前（即取得CE標(biāo)志之前）可以先出口，但是要確保認(rèn)證工作會(huì)繼續(xù)完成。公告機(jī)構(gòu)要優(yōu)先處理疫情相關(guān)產(chǎn)品的合規(guī)性評(píng)估；對(duì)于不采用PPE法規(guī)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)作為技術(shù)要求的PPE（個(gè)人防護(hù)設(shè)備）產(chǎn)品也可以進(jìn)行應(yīng)急審批。 5、采購(gòu)主體：限歐盟成員國(guó)官方或授權(quán)機(jī)構(gòu)采購(gòu)的防護(hù)產(chǎn)品可以沒(méi)有CE標(biāo)志，但是只能給醫(yī)護(hù)人員使用，不能在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)上銷售。 6、后續(xù)監(jiān)管：歐盟成員國(guó)的相關(guān)市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)會(huì)重點(diǎn)抽查這些不帶CE標(biāo)志的產(chǎn)品，對(duì)其進(jìn)行評(píng)估，如果評(píng)估發(fā)現(xiàn)不符合要求，仍然會(huì)被要求召回或者采取糾正措施來(lái)使其合規(guī)。 總結(jié)：歐盟委員會(huì)建議書(shū)明確了新冠肺炎疫情期間對(duì)于防疫物質(zhì)進(jìn)口清關(guān)可以放寬，但涉及在市場(chǎng)上銷售的防防物品必須證件齊全。
美國(guó)口罩 防疫物質(zhì)清關(guān)資質(zhì)要求 美國(guó)健康與社會(huì)服務(wù)部（HHS）宣布有必要在新冠肺炎疫情爆發(fā)期間緊急使用個(gè)人呼吸防護(hù)設(shè)備、體外檢測(cè)試劑盒等醫(yī)療物資。制造商和戰(zhàn)略儲(chǔ)備機(jī)構(gòu)可以向美國(guó)食品藥品管理局（FDA）提出要求，以將其產(chǎn)品添加到緊急使用授權(quán)（Emergency Use Authorization，簡(jiǎn)稱EUA）中。
其中個(gè)人防護(hù)設(shè)備為經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的一次性過(guò)濾口罩，在新冠公共衛(wèi)生緊急事件期間，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。允許生產(chǎn)商或戰(zhàn)略儲(chǔ)備機(jī)構(gòu)就過(guò)期呼吸器或無(wú)明確保質(zhì)期但超出EUA使用授權(quán)期限的呼吸器（例如，州或地方戰(zhàn)略庫(kù)存中的N95）向FDA申請(qǐng)以獲得呼吸器的緊急使用授權(quán)；FDA希望戰(zhàn)略儲(chǔ)備機(jī)構(gòu)通過(guò)電子郵件通知FDA打算使用的過(guò)期呼吸器，并指定制造商、型號(hào)、產(chǎn)品有效期（如果沒(méi)有到期日，提供生產(chǎn)日期或收貨日期）。
歐美等國(guó)家和地區(qū)的上述措施放寬了防控物資的一些必要準(zhǔn)入條件，但是不難看出這些措施是新冠肺炎疫情緊急情況下采取的應(yīng)急措施或向成員國(guó)提出的應(yīng)急建議，且實(shí)質(zhì)并未放松具體技術(shù)法規(guī)中的技術(shù)要求，同時(shí)新措施強(qiáng)調(diào)了市場(chǎng)抽查和處罰的后市場(chǎng)監(jiān)管力度。 提示：具體的清關(guān)要求與當(dāng)?shù)睾ｊP(guān)實(shí)際情況為準(zhǔn)，進(jìn)口清關(guān)需要收貨人對(duì)當(dāng)?shù)剡M(jìn)口要求十分了解和撐握，應(yīng)避免貨物滯留海關(guān)。 |
長(zhǎng)和運(yùn)雙清專線/DDP/DDU
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